• Disposición Nº 5030/2000 (18 de agosto): las actuaciones se iniciaron como consecuencia de la toma de conocimiento, por parte de la ANMAT, de un folleto publicitario no autorizado. En dicho anuncio se destaca la supuesta eficacia terapéutica de un "Sistema Túnel Fotónico", utilizado por el "Complejo Túnel Fotónico - Clínica Médica", en el tratamiento de distintas afecciones y patologías.
• Por ese motivo, agentes de la Dirección de Tecnología Médica de la ANMAT realizaron un procedimiento en la clínica en cuestión, ubicada en la calle La Pampa 2753, piso 1º, de la Capital Federal. Durante la inspección, realizada el 9 de junio de 1998, compareció el Sr. Carlos Belohlavek, quien presentó el original de la autorización para usar y comercializar el "Sistema Túnel Fotónico". La aprobación fue otorgada por el ex Ministerio de Salud y Acción Social, con la aclaración de que la misma no avalaba los resultados clínicos que se anunciaban.
• Los funcionarios indicaron al Sr. Belohlavek que debería presentar ante la ANMAT los ensayos clínicos pertinentes, en los términos de la Disposición nº 969/97, para demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo. Asimismo, se aclaró que no se podría realizar ninguna publicidad radial, gráfica ni televisiva sobre el "Sistema" en cuestión.
• En diciembre de 1998, el Sr. Belohlavek adjuntó nueve libros anillados con las actuaciones de la 1ª a la 8ª Jornadas Latinoamericanas del "Sistema Túnel Fotónico" y un libro que contenía información técnica bajo el título "Protocolo de Investigación Clínica".
• El 2 de marzo del 2000, la Dirección de Tecnología Médica solicitó al titular del "Sistema" la documentación faltante para la evaluación del trámite, pedido que se reiteró quince días después. Luego de una prórroga pedidas por el Sr. Belohlavek, el pasado 12 de abril se le concedió un último plazo de 10 días para que aportara el material correspondiente. Una vez transcurrido ese período, se evaluaría de acuerdo a la documentación presentada en los actuados.
• Cumplido el plazo, y evaluadas las constancias aportadas, se concluyó que no se han realizado ensayos preclínicos ni otro tipo de estudios previos a la utilización del "Sistema Túnel Fotónico", en pacientes afectados por las diversas patologías publicitadas. Además, el "Protocolo de Investigación Clínica" presentado no se ajusta mínimamente a los requisitos exigidos en los procedimientos establecidos en la normativa vigente.
• Por todo lo expuesto, se prohibió la fabricación, uso y comercialización en todo el país del dispositivo mencionado, en todos sus modelos y versiones, hasta tanto se presenten evidencias ciertas de eficacia y seguridad mediante la realización de ensayos clínicos controlados. Además, se intimó al titular del "Sistema" el inmediato cese de la publicidad.

Título original: “RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO (agosto de 2000)”. Fecha de publicación: 10 setiembre de 2000. Fuente: Sección “Prensa” del ANMAT (www.anmat.gov.ar/prensa57.html).

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